INTRODUCCIÓN AL MÉTODO CROMOGENICO
El Método Cromogénico es un técnica fotométrica que mide la cantida de cromóforo liberado de un de un péptido cromogénico al producirse la reacción de detección de endotoxinas con el Reactivo para Test de LAL cromogénico.
Según el kit que se utilice se puede realizar el Ensayo Cromogénico de Punto Final o el Ensayo Cinético-Cromogénico. El Ensayo de Punto Final mide la concentración de endotoxinas al final de determinado período de incubación. El ensayo Cinético-Cromogénico mide el tiempo (tiempo de inicio) necesario para alcanzar una absorbancia predeterminada de la mezcla de reacción, o la tasa de desarrollo de color. El test se realiza en un equipo Lecto-Incubador a 37 ± 1 °. Se puede realizar en un lector de microplacas o en un lector de tubos.
El mismo incluye:
- El equipo Lecto-incubador de microplacas
- El Reactivo Pyrochrome
- El Software Gen 5
Descripción del Producto
Los Reactivos para Test de LAL de Associates of Cape Cod pueden usarse en los Lecto- Incubadores de microplacas para realizar determinaciones de endotoxinas y glucanos usando el método cromogénico o turbidimétrico.
Lecto- incubador de Microplacas ELx808™
#PPS04 ELx808™ Incubating Microplate Reader and Operations Manual
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Descripción del Producto
Pyrochrome® es un reactivo cromogénico cuantitativo y versátil que permite ser utilizado para realizar ensayos cinéticos o de punto final.
Es un reactivo sensible y flexible que está indicado para utilizar para el Test de LAL fotométrico en conformidad con el Test de Endotoxinas Bacterianas de la USP, EP, JP y todas las farmacopeas armonizadas.
Pyrochrome® se ofrece con el Buffer Pyrochrome® y también se puede usar con el Buffer Glucashield® para convertirlo en un reactivo específico para endotoxinas evitando la interferencia de glucanos.
Pyrochrome® se puede utilizar con el nuevo lector de tubos Pyros Kinetix® Flex en la proporción Muestra: Reactivo 1: 1 y en la proporción económica de Muestra: Reactivo 4: 1.
El Reactivo Pyrochrome® se puede utilizar para una amplia variedad de ensayos de endotoxina, que van desde las pruebas diarias en Agua para Inyectables hasta las muestras que requieren una alta sensibilidad, tales como productos intratecales y las que requieren diluciones altas para superar las interferencias.
También se ofrece el kit Pyrochrome® diazo para los ensayos de punto final. El kit Pyrochrome® diazo produce un color magenta o fucsia que cambia el espectro de absorción por lo que es especialmente útil para el análisis de aquellas muestras amarillentas o color ámbar que producen interferencia del color con el kit Pyrochrome® tradicional.
Sensibilidad del Reactivo
La sensibilidad para los ensayos cromogénicos se determina por la concentración estándar más baja de la curva estándar que se usa para el ensayo.
La sensibilidad máxima de Pyrochrome® es de 0,001 UE/mL cuando se ejecuta en el lector de tubos Pyros Kinetix Flex o en el lector de microplacas con el Buffer Glucashield® .
Proporción Muestra: Reactivo
En el lector de tubos Pyros Kinetix Flex, Pyrochrome® se puede utilizar en una relación económica de 4: 1 usando 50 µL de Reactivo por tubo o en la relación 1: 1 usando 100 µL/tubo.
En un lector de microplacas, el reactivo se usa en una proporción de 1: 1 y un volumen de 50 µL/ celda (60 Tests/vial) o 100 µL /celda (30 Tests /vial).
Test Performance
La mezcla de Muestra y Pyrochrome® se incuba a 37 ± 1 ° C y se lee en un lector de microplacas equipado con un filtro de 405 a 410 nm o un filtro de 540 a 550 nm para el método diazo.
El tiempo de incubación depende de la concentración estándar más baja de la curva estándar.
El Software del equipo lector se utiliza para dibujar la curva estándar y calcular las concentraciones de endotoxina de la Muestra.
Estabilidad del Reactivo Pyrochrome®
Una vez reconstituido, Pyrochrome® es estable durante 8 horas cuando se almacena a 2-8ºC.
Reconstitución del Reactivo Pyrochrome®
El Reactivo Pyrochrome® se reconstituye con el Buffer Pyrochrome® que es un tampón de reconstitución (C1500).
El Reactivo Pyrochrome® también puede ser reconstituido con el Buffer Glucashield® (CG1500) que es un tampón inhibidor de (1 → 3) -β-D-glucanos para hacer que la reacción sea específica para la detección de endotoxinas.
Presentación de venta
Pyrochrome® se ofrece con la opción de elegir el Buffer de reconstitución y se recomienda su uso con el vial de CSE (Control Standard Endotoxin) de 10 ng/vial (EC010).
Pyrochrome® ® : códigos
C1500-5 Pack x 5 (300 Test)
C1500-25 Pack x 25 (1500 Test)
CD060 60 Test Kit (diazo format)
CG1500-5 Pack x 5 (300 Test with Glucashield® Buffer)
CG1500-25 Pack x 25 (1500 Test with Glucashield® Buffer)
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Descripción del Producto
Gen5 Secure es un Software compatible con la norma 21 CFR Parte 11 diseñado para ser usado con el Lector de Microplacas ELx808 ™.
Gen5® Software
#Gen5 Gen5 Secure Software. Compliant, Microplate Software;
Data collection and analysis.
#5320500 Gen5 Installation Qualification Package. Packages include
thorough procedures to allow a user to perform installation.
#PQPE Product qualification package, ELx808
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