Control Standard Endotoxin (CSE)
Descripción del Producto
El Control Standard Endotoxin o CSE es un patrón de endotoxina que se utiliza para hacer las curvas de endotoxina y los controles positivos cuando se realiza el ensayo de LAL, ya sea para Confirmar la Sensibilidad del Reactivo, para el Test de Inhibición y Realce, o para los ensayos de rutina donde se usa un Control Positivo de Concentración 2 λ
El mismo CSE de Associates of Cape Cod puede utilizarse para realizar el método gel Clot o los métodos fotométricos como Cromogénico y Cinético Turbidimétrico.
El CSE se presenta en viales de 0,5 µg/vial , 125 µg/vial y un vial de 10 ng/vial que se hace específicamente para su uso con nuestro reactivo cromogénico Pyrochrome®.
También se lo utiliza para realizar Validaciones de Hornos despirogenantes. Para estos usos existen 2 concentraciones: 1) Endotoxina de Baja Concentración: 0,5 µg/vial (corresponde aproximadamente a 1000 UE/mL. Consultar el Certificado) y 2) Endotoxina de Alta Concentración: 125 µg/vial (corresponde, aproximadamente a 1 millon de Unidades de Endotoxina por vial, varía según el lote. Consultar el Certificado)
El Standard de Control de Endotoxina (CSE) es un extracto purificado de E. coli O113: H10, la misma cepa utilizada para el Reference Standard Endotoxin (RSE) o Standard de Referencia de la Farmacopea de Estados Unidos y para el RSE de la Farmacopea Europea.
El CSE se utiliza como una alternativa económica al RSE (Reference Standard Endotoxin).
El CSE está estandarizado contra el RSE como se indica en el Certificado de Análisis, por lo que los resultados pueden ser reportados en unidades de endotoxina (UE) y Unidades Internacionales de Endotoxina (UI).
Estabilidad
El vial de CSE se reconstituye con LRW y se almacena a 2-8 °C antes y después de la reconstitución. Una vez reconstituido, el tiempo máximo de almacenamiento para las diferentes preparaciones CSE se enumeran a continuación.
10 ng / vial………………………………………………… 7 días
0,5 µg / vial ……………………………………………… 4 semanas
125 µg / vial ……………………………………………….3 meses
El CSE no se debe congelar.
Reconstitución
El vial de CSE se reconstituye con LAL Reactivo agua (LRW) que es Agua Apirógena para Test de LAL que garantiza un contenido de endotoxina inferior a 0,001 UE/mL .
Cada vial de CSE se provee con un Certificado de Análisis que indica la Potencia de ese vial de endotoxina una vez reconstituído. Existe un Certificado de Análisis para cada combinación de lotes de CSE-lisado. Si cambia alguno de los lotes, deberá solicitar el Certificado respectivo.
Por favor, consulte el Certificado de Análisis al utilizar un lote de CSE.
Presentaciones de Venta
E0005-1 Escherichia coli O113:H10, 0.5 µg/vial, Pack x 1
E0005-5 Escherichia coli O113:H10, 0.5 µg/vial, Pack x 5
E0125-1 Escherichia coli O113:H10, 125 µg/vial, Pack x 1
E0125-5 Escherichia coli O113:H10, 125 µg/vial, Pack x 5
EC010-5 Escherichia coli O113:H10, 10 ng/vial, Pack x 5. Solo para usar con Pyrochrome