El Kit Pyrosate® es un kit para la detección rápida de endotoxinas aprobado por la FDA para ser usado en la liberación de Productos Terminados y otras aplicaciones.
El Kit Pyrosate® fue pensado como un test de LAL “fácil de usar” para realizar el método gel Clot.
Las instrucciones ilustradas del paso a paso, permiten al usuario realizar ensayos de LAL en cuestión de minutos.
Pyrosate® es especialmente conveniente para realizar ensayos durante procesos de investigación, Productos en proceso y productos terminados, para la evaluación diaria del agua para inyectables, soluciones para diálisis, cuando se requiere un resultado en un tiempo menor al tradicional tiempo de incubación del Test de LAL, etc.
Para la sensibilidad de 0,25 UE/mL, el tiempo de incubación es menor de 30 minutos, por lo tanto se agilizan los resultados de control de calidad para analizar diariamente el Agua de elaboración de Inyectables.
El Kit Pyrosate® está disponible en varias sensibilidades de 0,03 UE/mL, 0,125 UE/mL y 0,25 UE/mL
El Kit Pyrosate® es un kit para realizar el método Gel Clot que consiste en tubos monodosis descartables. El Reactivo y el CSE están siempre listos para usar porque se encuentran liofilizados y son de un solo uso. El usuario no depende de la fecha de vencimiento del Reactivo o CSE reconstituido.
El Kit Pyrosate® contiene un tubo con un Control Positivo del Producto (PPC) que es una dosis de CSE, o sea, Standard de endotoxina de concentración 2λ y un tubo con Reactivo para la Muestra (SPL: Sample). Si el usuario necesita realizar la curva de endotoxina, solo tiene que partir del CPP o Standard de endotoxina de concentración 2λ y hacer las diluciones con concentración λ, 0,5 λ y 0,25 λ .
El tubo de endotoxina de concentración 2λ (PPC) o Control Positivo del Producto asegura que la muestra no interfiere con el ensayo de LAL , descartando falsos negativos.
Pyrosate® es específico para la detección de endotoxinas y está formulado para eliminar los falsos positivos debido a la presencia de glucanos. No requiere el agregado de un buffer bloqueador de glucanos.
Pyrosate® se reconstituye directamente con la muestra mediante la adición de 0,5 mL de Muestra al tubo SPL. Después de aproximadamente 60 segundos de mezcla suave, se transfieren 0,25 mL al tubo (PPC). El tiempo de incubación de cada lote a 37 ± 1 ° C es específico y se indica en el Certificado de Cumplimiento (Compliance) que se provee con cada kit.
Pyrosate® es estable a temperatura ambiente y no requiere de refrigeración para el transporte o almacenamiento.
El Kit Pyrosate® está disponible en kits de 10 Tests (10 parejas de PPC y SPL) y de 30 Tests (30 parejas).