Las endotoxinas son componentes de la membrana exterior de las bacterias gram negativas (por ejemplo, Escherichia Coli, Salmonella, etc) que son microorganismos ampliamente distribuidos en el ambiente y en el intestino de los animales de sangre caliente.
Las endotoxinas de bacterias gram negativas son agentes inflamatorios muy potentes que conservan su actividad pirogénica después de la esterilización, por lo tanto debe controlarse su presencia.
Las endotoxinas bacterianas son resistentes al calor (termoestables) y solo se destruyen por calor seco, sometiendo los artículos contaminados a 250°C durante 30 minutos o 180°C durante 3 horas.
Las endotoxinas son lipopolisacáridos (LPS), moléculas grandes y complejas que contienen lípidos e hidratos de carbono. La porción lipídica se denomina Lipido A y es la responsable de inducir la respuesta inmunológica cuando entra en el torrente sanguíneo o al entrar en contacto con el líquido cefalorraquídeo produciendo fiebre, debilidad, shock, vasodilatación, se activan los agentes que desencadenan el proceso inflamatorio, disminuye la presión sanguínea y dependiendo del estado inmune del individuo pueden causar una sepsis generalizada y en consecuencia llevar a la muerte del individuo.
Existe um marco regulatorio internacional que establece la obligatoriedad de realizar el Test de LAL o Test de Endotoxinas bacterianas a todos los productos parenterales, inyectables, dispositivos médicos (jeringas, cánulas, etc), productos de biotecnología, materias primas, soluciones para diálisis, etc y todos aquellos productos para uso humano que se estén en contacto con el torrente sanguíneo o líquido cefalorraquídeo que deben ser estériles y apirógenos. La condición de apirogenicidad se determina realizando el Test de LAL.
El Test de LAL se encuentra codificado en todas las Farmacopeas del mundo