METODO CINÉTICO

Descripción del equipo

El equipo Pyros Kinetix® Flex es un equipo lector e incubador de tubos para realizar el Test de LAL por medio de un método fotométrico que permiten cuantificar con precisión el contenido de endotoxina de la Muestra.

Se provee con el Software Pyros® NCA 21 CFR Part 11 compliant. La combinación de ambos proporciona un sistema completo, eficiente, preciso y con una concepción de flexibilidad que permite realizar el Test de LAL Cinético o Cromogénico.

El lector de tubos Pyros Kinetix Flex está disponible en tres configuraciones: 32, 64 ó 96 celdas  lecto-incubadoras de 8 mm para insertar los tubos de reacción de vidrio borosilicato de 8 x 75 mm

Cada celda tiene un detector que identifica los cambios en la densidad óptica de una muestra. Además, cada celda tiene un control de tiempo independiente, lo que permite al operador añadir más muestras, mientras que tiene una corrida en curso sin afectar al resto de los tubos.

Aplicaciones

El equipo Pyros Kinetix® Flex se puede usar para realizar el Test Cinético Turbidimétrico Test o Test  Cromogénico con solo usar el Reactivo específico para cada método: Pyrotell®-T o Pyrochrome®

Ventajas del Equipo

• Amplio Rango de sensibilidad: Ningún otro sistema es más sensible. Permite detectar hasta 0,001 UE/mL con el Reactivo Pyrotell®-T (Método Turbidimétrico) o con el Reactivo  Pyrochrome® (Método Cromogénico)
• Incremento de la Eficiencia: Es la capacidad para los usuarios de añadir muestras a una corrida en curso a fin de utilizar de manera eficiente todas las celdas lectoras. El software proporciona resultados cuantitativos de las muestras de ensayo
• Flexibilidad: Se pueden usar volúmenes y proporciones variables de Reactivo y Muestra
• Reducción de la cantidad de Reactivo:  Puede usarse con 100 µL o con tan poco como 50 µL de Reactivo por cada Muestra
• Celdas cronometradas independientemente: Permite que puedan agregarse muestras durante la corrida en curso sin afectar a los otros tubos

Caracteristicas del Equipo

• Control preciso de la temperatura de incubación: Se mantiene a una temperatura constante de 37 °C ± 0,5 °C
• Permite seleccionar entre dos longitudes de onda según se use el Método Turbidimétrico o Cromogénico
• La reacción se realiza en tubos de vidrio

Especificaciones del Equipo PKFlex

Requisito de energía: 100-240 V, 50/60 Hz

Longitud de onda : 405 nm y 660 nm

Dimensiones:

PKF32 – 9,25 «x 10″ x 3,125 »

PKF64 – 9,25 «x 14″ x 3,125 »

PKF96 – 9,25 «x 18″ x 3,125 »

Pyros Kinetix^® Flex: presentaciones de venta

Cada sistema PK Flex se provee con:

– Software Pyros NCA 21 CFR Part 11 (PEQS11)

– Carpeta con los Protocolos para la Validación: Pyros EQS Validación Protocolo Package  (PEQS11-VAL-FMP)

– Las gradillas correspondientes para los tubos de reacción.

Descripción del Producto

El Reactivo Pyrotell®-T se utiliza para cuantificar el contenido de endotoxina en las ensayos cinético- turbidimétricos.
El Reactivo Pyrotell®-T se puede utilizar para correr un ensayo cinético turbidimétrico  en el lector de tubos Pyros Kinetix® Flex y también en los equipos lecto-incubadores de microplacas.
El Reactivo Pyrotell®-T se puede utilizar para una amplia variedad de ensayos de endotoxina, que van desde las pruebas diarias en Agua para Inyectables hasta las muestras que requieren una alta sensibilidad, tales como productos intratecales y las que requieren diluciones altas para superar las interferencias.
Sensibilidad
Cuando se utiliza el Reactivo Pyrotell®-T  en un lector de tubos Pyros Kinetix Flex, la sensibilidad máxima es de 0,001 UE/mL, que es 5 veces más sensible que cualquier otros ensayos de LAL.
Cuando se utiliza el Reactivo Pyrotell®-T  en un lector de microplacas, la sensibilidad máxima es de 0,005 UE/mL.
Proporción Muestra: Reactivo
El Reactivo Pyrotell®-T  puede usarse en relación 1:1 or 4:1 con la Muestra.
Relación 1:1 ( 100 µL de Muestra y 100 µL de Reactivo)
Relación 4:1 ( 400 µL de Muestra y 100 µL de Reactivo)
Relación 4:1 con ahorro de Reactivo ( 200 µL de Muestra y 50 µL de Reactivo)

La relación de Muestra: LAL se determina por la preferencia personal y por la composición química de la muestra (patrones de interferencia).
Una proporción Muestra: Reactivo de LAL para Pyrotell®-T  de 1: 1 o 4: 1 se puede utilizar de acuerdo con la elección del usuario (y los requisitos de validación).

Realización del Test

La muestra y el lisado se añaden en la proporción elegida a los tubos de reacción o a una microplaca y se incuban a 37 °C.
El tiempo de incubación depende de la concentración más baja de la curva estándar.
El Software se utiliza para dibujar la curva estándar y para calcular las concentraciones de endotoxina en las muestras

Estabilidad del Reactivo Pyrotell®-T

El Reactivo Pyrotell®-T  después de reconstituido es estable durante 24 horas si se almacena en heladera a 2-8 °C.
El Reactivo Pyrotell®-T  se puede congelar una vez y se puede conservar hasta 3 meses a una temperatura igual o inferior a -20 °C.

Presentación de venta

El Reactivo Pyrotell®-T  está disponible en viales para reconstituir con 5 mL. Cada vial contiene reactivo para aproximadamente 96 Tests o especímenes dependiendo de la Relacion Muestra:Reactivo que se utilice.

Pyrotell®-T viales Multi-Test : códigos
T0051-5 – 5 mL/vial , Pack x 5 (250 tests)
T0051-25 – 5 mL/vial, Pack x 25 (1250 tests)

Descripción del Producto

Pyrochrome® es un reactivo cromogénico cuantitativo y versátil que permite ser utilizado para realizar ensayos cinéticos o de punto final.
Es un reactivo sensible y flexible que está indicado para utilizar para el Test de LAL fotométrico en conformidad con el Test de Endotoxinas Bacterianas de la USP, EP,  JP y todas las farmacopeas armonizadas.
Pyrochrome® se ofrece con el Buffer Pyrochrome® y también se puede usar con el Buffer Glucashield® para convertirlo en un reactivo específico para endotoxinas evitando la interferencia de glucanos.
Pyrochrome® se puede utilizar con el nuevo lector de tubos Pyros Kinetix® Flex en la proporción Muestra: Reactivo 1: 1 y en la proporción económica de Muestra: Reactivo 4: 1.
El Reactivo Pyrochrome® se puede utilizar para una amplia variedad de ensayos de endotoxina, que van desde las pruebas diarias en Agua para Inyectables hasta las muestras que requieren una alta sensibilidad, tales como productos intratecales y las que requieren diluciones altas para superar las interferencias.
También se ofrece el kit Pyrochrome® diazo para los ensayos de punto final. El kit Pyrochrome® diazo produce un color magenta o fucsia que cambia el espectro de absorción por lo que es especialmente útil para el análisis de aquellas muestras amarillentas o color ámbar que producen interferencia del color con el kit Pyrochrome® tradicional.
Sensibilidad del Reactivo
La sensibilidad para los ensayos cromogénicos se determina por la concentración estándar más baja de la curva estándar que se usa para el ensayo.
La sensibilidad máxima de Pyrochrome® es de 0,001 UE/mL cuando se ejecuta en el lector de tubos Pyros Kinetix Flex o en el lector de microplacas con el Buffer Glucashield® .

Proporción Muestra: Reactivo
En el lector de tubos Pyros Kinetix Flex, Pyrochrome®  se puede utilizar en una relación económica de 4: 1 usando 50 µL de Reactivo por tubo o en la relación  1: 1 usando 100 µL/tubo.
En un lector de microplacas, el reactivo se usa en una proporción de 1: 1 y un volumen de 50 µL/ celda (60 Tests/vial) o 100 µL /celda (30 Tests /vial).

Test Performance

La mezcla de Muestra y Pyrochrome®  se incuba a 37 ± 1 ° C y se lee en un lector de microplacas equipado con un filtro de 405 a 410 nm o un filtro de 540 a 550 nm para el método diazo.
El tiempo de incubación depende de la concentración estándar más baja de la curva estándar.
El Software del equipo lector se utiliza para dibujar la curva estándar y calcular las concentraciones de endotoxina de la Muestra.

Estabilidad del Reactivo Pyrochrome®
Una vez reconstituido, Pyrochrome®  es estable durante 8 horas cuando se almacena a 2-8ºC.

Reconstitución del Reactivo Pyrochrome®
El Reactivo Pyrochrome®  se reconstituye con el Buffer Pyrochrome®   que es un tampón de reconstitución (C1500).
El Reactivo Pyrochrome®  también puede ser reconstituido con el Buffer Glucashield®  (CG1500) que es un tampón inhibidor de  (1 → 3) -β-D-glucanos  para hacer que la reacción sea específica para la detección de endotoxinas.

Presentación de venta

Pyrochrome®  se ofrece con la opción de elegir el Buffer de reconstitución y se recomienda su uso con el vial de CSE (Control Standard Endotoxin) de 10 ng/vial (EC010).

Pyrochrome® ® : códigos
C1500-5 – Pack x 5  (300 Test)
C1500-25 – Pack x 25 (1500 Test)
CD060 – 60 Test Kit (diazo format)
CG1500-5 – Pack x 5  (300 Test with Glucashield®  Buffer)
CG1500-25 – Pack x 25 (1500 Test with Glucashield®  Buffer)

Descripcion del producto

El software Pyros® EQS es un software intuitivo y fácil de usar que está diseñado específicamente para el Test de endotoxinas con los lectores de tubos Pyros Kinetix® y Pyros Kinetix® Flex.

El software Pyros® EQS es un programa que cumple con la  21 CFR Parte 11 y proporciona, análisis e informes precisos. El software tiene una base de datos Oracle *, el programa estándar de la industria de seguridad de datos. Tiene varios niveles de acceso para mejorar la seguridad, pistas de auditoría detalladas, y una función de tendencia por rango de fechas, técnico, tipo de muestra y lotes de LAL. El software incorpora la firma electrónica, así como un supervisor de cierre de sesión en los ensayos realizados.
El software también ofrece dos opciones para el cálculo del coeficiente de variación (CV), y un nuevo Reporte de Pasa/Falla. Pyros® EQS es LIMS compatible a través de múltiples opciones de exportación.

Presentación de venta

* El costo del software Pyros® EQS incluye la tarifa de licencia anual del primer año de Oracle®. Consultenos para ampliar esta información.

Pyros® EQS: códigos
#PEQS11 – Pyros EQS Software with Manual (21 CFR Part 11 Compliant)
#PEQS – Pyros EQS Software with Manual (without part 11 compliance features)

Descripción del Producto

Los protocolos de validación Pyro® EQS proporcionan al usuario un amplio conjunto de documentos integrados para guiarlos a través del proceso de validación del sistema.
Es una Guía detallada de instrucciones paso a paso a través de los procesos IQ/OQ y PQ.
También se incluyen los procedimientos de Prueba de estrés, así como Control de Cambios y Guías de Mantenimiento.

Validation Protocols

PEQS11-VAL-PKF    Pyros EQS Validation Protocol Pkg. (for Pyros Kinetix Flex)